直肠癌选择腹腔镜or开腹手术?
时间：
2014-04-23
作者：
腹腔镜手术作为一种替代直肠癌患者开腹手术的术式，尚未被证明在肿瘤治疗方面的安全。在结直肠癌腹腔镜或开腹切除术试验（COLOR II）中，研究的目的就是比较直肠癌患者接受腹腔镜和开腹手术的情况。研究结果在线发表于柳叶刀肿瘤杂志，Lancet Oncol.2013 Feb 5 。
本项非劣效性、3期临床试验在8个国家的30个中心和医院完成。纳入距肛缘15厘米内的直肠癌患者，年龄≥18岁，无远处转移的证据，以2:1的比例随机分配至接受腹腔镜或开放手术中，通过治疗中心，肿瘤部位和术前放疗的情况进行分层。这项研究不进行设盲。
中期分析的结果包括手术结果，并发症，死亡率和病理检查结果的报告。改良的意向治疗分析，不包括那些符合排除标准的随机患者和数据无法使用的患者。本研究在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT00297791。
这项研究工作在2004年1月20日到2010年5月4日开展。共纳入1103例患者，随机分为腹腔镜组（n=739例）和开腹手术组（n=364例），共1044例患者有资格纳入分析（分别为699例和345例）。
本项非劣效性、3期临床试验在8个国家的30个中心和医院完成。纳入距肛缘15厘米内的直肠癌患者，年龄≥18岁，无远处转移的证据，以2:1的比例随机分配至接受腹腔镜或开放手术中，通过治疗中心，肿瘤部位和术前放疗的情况进行分层。这项研究不进行设盲。
中期分析的结果包括手术结果，并发症，死亡率和病理检查结果的报告。改良的意向治疗分析，不包括那些符合排除标准的随机患者和数据无法使用的患者。本研究在ClinicalTrials.gov注册，编号NCT00297791。
这项研究工作在2004年1月20日到2010年5月4日开展。共纳入1103例患者，随机分为腹腔镜组（n=739例）和开腹手术组（n=364例），共1044例患者有资格纳入分析（分别为699例和345例）。
结
果显示：在腹腔镜手术组的患者失血较开腹手术组少（中位数失血量为200 ml[IQR
100-400]对400ml[200-700]，P<0.0001）;
然而，腹腔镜手术需要较长的时间（240分钟[184-300]对188分钟[150-240]，P<0.0001）。在腹腔镜手术组，肠道功能恢复更快（2.0天[1.0-3.0]对3.0天[2.0-4.0]，P <0.0001）和住院时间明显缩短（8.0天[6.0-13.0]对9.0天[7.0-14.0]，P=0.036）。
宏观上，完整切除在两组患者之间并没有显著差异（589例[88％]比303例[92％]，P=0.250）。环周切缘阳性（<2毫米）在腹腔镜手 术组588例中有56例（10％）在开放手术组的300例中有30例（10％），p=0.850。肿瘤远端切除边缘的距离之间也没有显着差异（3.0cm [IQR 2.0-4.8]比3.0cm [1.8-5.0]，P=0.676）。在手术后28天之内，腹腔镜和开腹手术组的发病率（697例中有278例[40％]比345例中有128例[37％]，P=0.424）和死亡率（699例中有8例[1％]比345例中有6例[2％]，P=0.409）是相似的。
以上结果显示：在选择性的直肠癌患者中，由经验丰富的外科医生进行治疗，腹腔镜的手术方式在安全性，切缘和完整性切除等方面与开放性手术无显著差异，并且腹腔镜手术后更利于患者的恢复。研究主要终点—患者局部复发情况，预计到2013年年底会有结果。
宏观上，完整切除在两组患者之间并没有显著差异（589例[88％]比303例[92％]，P=0.250）。环周切缘阳性（<2毫米）在腹腔镜手 术组588例中有56例（10％）在开放手术组的300例中有30例（10％），p=0.850。肿瘤远端切除边缘的距离之间也没有显着差异（3.0cm [IQR 2.0-4.8]比3.0cm [1.8-5.0]，P=0.676）。在手术后28天之内，腹腔镜和开腹手术组的发病率（697例中有278例[40％]比345例中有128例[37％]，P=0.424）和死亡率（699例中有8例[1％]比345例中有6例[2％]，P=0.409）是相似的。
以上结果显示：在选择性的直肠癌患者中，由经验丰富的外科医生进行治疗，腹腔镜的手术方式在安全性，切缘和完整性切除等方面与开放性手术无显著差异，并且腹腔镜手术后更利于患者的恢复。研究主要终点—患者局部复发情况，预计到2013年年底会有结果。