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[JCO]舒尼替尼一线结直肠癌治疗的阴性结果

时间: 2014-04-23 作者:

一项国际多中心临床研究为我们带来了舒尼替尼在转移性结直肠癌一线治疗的阴性结果,结果发表在2013年4月第10期临床肿瘤学杂志(JCO),JCO April 1, 2013(附全文)

这项双盲,III期临床研究旨在确定,对于既往未经治疗的转移性结直肠癌(MCRC)患者,接受舒尼替尼加上FOLFIRI(氟尿嘧啶+亚叶酸钙+伊立替康)是否明显优于安慰剂+ FOLFIRI。

患者被随机分配到接受FOLFIRI+舒尼替尼(37.5mg/d)或安慰剂组,治疗4周,休息2周直至疾病进展。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期,安全性和病人报告结果。对于基因类型和临床结果之间的相关性也进行分析。

纳入的768例患者,随机分为FOLFIRI+舒尼替尼组(n=386)或FOLFIRI+安慰剂组(n=382)。第二个预先设定的中期分析之后,研究 停止,因为潜在结果显示舒尼替尼联合FOLFIRI没有起到作用。最终,研究结果被报告。PFS的风险比为 1.095(95%CI,0.892-1.344;单侧分层对数秩P=0 .807),这表明舒尼替尼联合FOLFIRI缺乏优势。舒尼替尼组的中位PFS为7.8个月(95%CI,7.1-8.4个月),而安慰剂组为8.4个 月(95%CI,7.6-9.2个月)。

两组患者PFS和OS的KM曲线
两组患者PFS和OS的KM曲线

舒尼替尼联合FOLFIRI组与安慰剂相比出现更多≥3级的不良事件和实验室检查异常(特别是腹泻,口腔炎/口腔综合征,疲劳,手足综合征,嗜中性粒细胞 减少,血小板减少,贫血,中性粒细胞减少性发热)。舒尼替尼组发生更多因毒性死亡(12例 vs 4例),同样发生更多的剂量延误,剂量减量和治疗中止。

通过结果看出,舒尼替尼37.5mg/d联合加FOLFIRI方案不优于FOLFIRI单独使用,并且安全性更差。对于既往未经治疗的转移性结直肠癌,不建议这种组合方案。
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