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一线胃癌:西妥昔单抗带来的失望结果

时间: 2014-04-23 作者:
晚期胃癌患者预后较差,缺少一些有效的治疗方案。而在2012年的ESMO会议上,来自德国莱比锡大学癌症中心的Florian Lordick博士报告了一项研究结果:该研究评估了将西妥昔单抗加入卡培他滨联合顺铂化疗的方案中,对于晚期胃癌或胃食管交界癌患者的疗效。这项研究结 果日前在线发表于《柳叶刀肿瘤学》杂志。Lancet Oncol 2013 Apr 12。

研究设计:

在这项开放标签,随机Ⅲ期的试验(EXPAND)中,纳入年龄在18岁或以上的成年人,经病理证实的局部晚期(M0)或转移性(M1)的胃或胃食管交界处 腺癌的患者。在25个国家和地区的164个单位(包括教学医院和诊所)开始入组,将符合标准的患者按1:1随机分配到接受一线化疗联合或不联合西妥昔单抗 (C225)。

患者随机是通过一项随机化系统完成,通过疾病分期(M0、M1),之前是否接受食道或胃大部切除术,以及既往是否接受新辅助或辅助放化疗等项目进行分层。 治疗为3周疗,每周期卡培他滨1000 mg/m2,2/日,d1-14;顺铂80mg/m2 静脉注射,d1;联合或不联合西妥昔单抗,静脉注射,初始400mg/m2,d1,此后每周250 mg/m2)。

主要终点是无进展生存期(PFS),通过一个独立审查委员会对意向治疗人群进行评估。我们对至少接受过1次研究药物的所有患者进行安全性评估。这项研究注册在EudraCT,编号2007-004219-75。

具体结果:

从2008年6月30日到2010年12月15日,我们纳入了904名患者。455例被分配到卡培他滨+顺铂联合西妥昔单抗患者的中位PFS为4.4个月 (95%CI为4.2 -5.5),449例被分配到单用卡培他滨+顺铂患者的中位PFS为5.6个月(95%CI为5.1 -5.7),风险比为1.09,95%CI 0.92 -1.29,P=0.32。

不良事件:

化疗联合西妥昔单抗组446例中的369(83%)例患者和化疗组436例中的337(77%)例患者出现3-4级不良事件,包括3-4级腹泻,低钾血 症,低镁血症,皮疹,手足综合征。3-4级中性粒细胞减少在对照组比在接受西妥昔单抗的患者中更为常见。而3-4级皮肤反应和痤疮样皮疹在含西妥昔单抗方 案组的发生率大大高于对照组。446例西妥昔单抗组中的239(54%)例患者和436例对照组中的194(44%)例出现了任何级别的严重不良事件。

由以上研究结果,研究者得出结论:在这项试验中,对于晚期胃癌的患者,一线治疗添加西妥昔单抗到卡培他滨联合顺铂的治疗并没有比单纯化疗提供对患者的获益。
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